淄博NDMA基因毒杂质研究所 淄博生物医药研究院供应

淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，淄博NDMA基因毒杂质研究所，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)，淄博NDMA基因毒杂质研究所、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)，淄博NDMA基因毒杂质研究所、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。淄博NDMA基因毒杂质研究所

淄博生物医药研究院重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究：在注射剂组件研究相容性研究中，首先基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究：主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。淄博制剂基因毒杂质研究所山东大学淄博生物医药研究院领域：生物医药、健康医疗、功能食品开发及相关大数据开发与应用等。

淄博生物医药研究院与客户、监管机构和监控部门有着良好的沟通合作，持续关注任何监管的要求更新，以确保我们的程序满足较新的监管要求。中心技术团队成员12人，硕士以上学位研究生10人。目前已有经验证的LC-MS检测方法约100个。此外，中心依托山东大学齐鲁医学院、药学院等建立了由多位有名**组成的“生物分析与药物代谢研究”顾问团队。本中心与山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院、北大医疗鲁中医院等多家临床研究机构和山东省食品药品检验研究院以及国内多家大型医药企业保持着密切的业务联系。

原材料分析和质量保证：原材料纯度和杂质分析、辅料的分析和质量保证；未知杂质的鉴定：原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验；具备CNAS资质的相关委托研究项目。主要技术服务平台之-生物样品分析检测中心。本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。

基因毒性杂质定义：基因毒性杂质，又称遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTI），指较低水平下能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致病作用的物质。这类致突变性致病物通常由细菌突变试验（Ames试验）检测确定。基因毒杂质分类：根据ICH指导原则将基因毒性杂质分为以下五类：1类：已知具有诱变性和致病性的杂质；2类：已知具有诱变性、但致病性未知的杂质；3类：有与原料药结构无关的警示结构、无致突变性数据的杂质；4类：有警示结构，且与经测试无致突变性的原料药及其相关化合物具有相同警示结构；5类：无警示结构，或警示结果有数据证明其无诱变性和致病性。研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。淄博NDMA基因毒杂质研究所

山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。淄博NDMA基因毒杂质研究所

淄博生物医药研究院成功使用气质联用法、液质联用法检测二甲双胍缓释片中NDMA。气质法限度低至0.009ppm，液质法1ng样品S/N=20。在基因毒杂质整个研究过程中，分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因毒性杂质研究，包材相容性研究等领域已有多年的研究经验，同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系，能够满足药企整体的检测需求以及质量保证。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新技术产业开发区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。淄博NDMA基因毒杂质研究所

ZBRI，2021-02-26正式启动，成立了包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等几大市场布局，应对行业变化，顺应市场趋势发展，在创新中寻求突破，进而提升山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI的市场竞争力，把握市场机遇，推动商务服务产业的进步。旗下山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI在商务服务行业拥有一定的地位，品牌价值持续增长，有望成为行业中的佼佼者。随着我们的业务不断扩展，从包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等到众多其他领域，已经逐步成长为一个独特，且具有活力与创新的企业。公司坐落于生物医药产业创新园，业务覆盖于全国多个省市和地区。持续多年业务创收，进一步为当地经济、社会协调发展做出了贡献。